Domingo, 01/08/2021
Joinville

Anvisa aprova mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19

julho 14, 2021
Anvisa aprova mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19
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A primeira pesquisa clínica testará uma nova candidata à vacina (vacina inativada contra SARS-CoV-2, célula vero) desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS), China.  

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Trata-se de ensaio clínico de Fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da Vacina contra SARS-CoV-2, Inativada (Células Vero) em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de 2 doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e segunda dose.  

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países. O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período.  

Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas.   

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Número de total participantes planejados:  

No total, aproximadamente 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. 

No Brasil: 7.992 

Estados: Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo 

Vacina AZD2816 de vetor de adenovírus recombinante 

A segunda pesquisa clínica aprovada testará uma segunda candidata à vacina (AZD2816) desenvolvida pela empresa Astrazeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222 (designada como ChAdOx1 nCoV-19, patrocinado pela Universidade de Oxford).  

A candidata à vacina AZD2816 é uma nova versão da vacina atualmente disponível no Brasil (AZD1222) que foi modificada para também fornecer imunidade contra a recém-emergente cepa da variante B.1.351 do SARS-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.  

O estudo será patrocinado pela empresa Astrazeneca e a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido. 

Trata-se de um estudo de Fase II / III parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina AZD2816, quando administrada:  

  • Como uma dose única a indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que receberam anteriormente uma vacinação primária de 2 doses contra SARS-CoV-2 com a AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra COVID-19;  
  • Como vacinação homóloga primária de 2 doses para indivíduos soronegativos para SARS-CoV-2 que não estão vacinados;  
  • Como a segunda dose de uma vacinação heteróloga primária de 2 doses (com AZD1222 como primeira dose) para indivíduos soronegativos para SARS-CoV2 que não tenham sido vacinados. Isso significa: a primeira dose com a versão inicial da AstraZeneca e a segunda dose com a nova versão em um esquema misto.

A segunda dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.

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